国家禁止打干细胞的原因
国家禁止打干细胞主要基于以下几个方面的原因：
伦理道德问题：干细胞研究涉及到人类胚胎的使用，对于胚胎的生命地位存在不同的观点和争议。在一些文化和宗教背景下，认为胚胎具有与成人相同的道德地位，使用胚胎干细胞可能被视为对生命的不尊重和侵犯。
科学技术不足：目前干细胞技术仍处于不断发展和完善的阶段，其安全性和有效性尚未得到充分的验证和保障。对于干细胞的分化和调控机制等关键科学问题，还需要进一步深入研究。
潜在的风险和副作用：干细胞治疗可能引发一系列潜在的不良反应，如肿瘤的发展、免疫排斥、感染、与侵入性医疗程序相关的并发症、药物相互作用等。而且，干细胞疗法并不能保证治愈，在某些情况下可能根本无效，也可能无法提供持久的结果，患者可能需要额外的治疗。
干细胞治疗的风险和潜在危害
干细胞治疗虽然具有一定的前景，但也存在诸多风险和潜在危害：
肿瘤形成风险：如果干细胞不受控制地分裂或分化成异常细胞，可能会癌变，尤其是胚胎或胎儿干细胞，或重新编程的干细胞，因为它们的多能性存在这种风险。
免疫排斥反应：身体可能会将外来干细胞视为威胁并攻击它们，从而导致炎症和损伤，这种情况在造血干细胞中更易发生。
感染和并发症：干细胞治疗可能会导致感染或与侵入性医疗程序相关的其他并发症。如果注射部位位置不正确或针头插入不正确，也可能导致损伤。
药物相互作用：干细胞疗法可能会与患者服用的其他药物发生不可预测的相互作用，这可能会导致不良的药物相互作用。
治疗效果不确定性：患者应该意识到，干细胞疗法并不能保证治愈，在某些情况下，它可能根本无效，也可能无法提供持久的结果，患者可能需要额外的治疗。
高昂的费用：干细胞治疗的费用可能很高，且可能不在保险范围内，患者需要支付大量的自付费用。
国际上对干细胞治疗的监管政策
国际上不同国家和地区对干细胞治疗的监管政策存在差异：
美国：美国食品药品监督管理局（FDA）采用“法规-监管-指导原则”三级监管体系。其下属的生物制品评价与研究中心（CBER）专门设立了组织和先进疗法办公室（OTAT）对组织、细胞和基因治疗产品进行监管。法规层面，美国公共健康服务法案（PHS Act361）第361部分针对自体来源、最小化处理和同源使用的组织细胞产品，第351部分针对异体来源、复杂处理和非同源使用的治疗性细胞产品。符合PHS Act 351规定范围的产品必须按照研究型新药申报临床试验（IND），并需上市前审批（BLA）。为了促进干细胞治疗的发展，美国FDA在2016年12月出台了21世纪治疗法案，该法案针对再生医学先进疗法（RMAT）引入了加快审批程序。
欧洲：欧洲药品监督管理局（EMA）将采用新兴技术的医学治疗产品归类为一种特殊药品，即先进治疗医学产品（ATMPs），包括细胞产品、基因产品和组织工程产品等。针对尚未满足临床需求的疾病研发的ATMPs，EMA出台了多种加速审批路径，包括特殊情况、有条件批准上市、加速评估、EMA与FDA平行科学讨论和生产试验批适应性注册项目等。审评方式上，EMA鼓励和申请者的早期交流，并与申请者开展合作，对ATMPs产品加速审评，结合实际进行监管。
日本：干细胞治疗产品监管方面，日本位于亚洲前列。日本将再生医学产品作为第三类产品（非药物和医疗器械）单独管理，由专门的细胞和组织产品办公室负责监管。
我国干细胞研究的现状和发展
我国干细胞研究和临床应用的现状及发展呈现以下特点：
政策支持与规范化：自2015年国家卫健委发布《干细胞临床研究管理办法》（试行），我国干细胞临床研究进入规范化发展。截至2023年6月底，共有137家医疗机构通过国家卫健委干细胞临床研究机构备案，其中22家为部队医院。
重点发展方向：《“健康中国2030”规划纲要》指出，将干细胞与再生医学、生物治疗、新型疫苗等医学前沿技术，作为重点发展方向。整体来看，我国干细胞技术的发展目标主要集中在技术研发与转化、应用领域拓展、行业标准规范建立等方面。
产业发展：我国干细胞产业发展迅速，形成了相对完整的产业链，包括上游的干细胞存储、中游的药物研发和下游的临床治疗。上游是最成熟的一环，中下游仍有待进一步拓展。相关业务主要集中在上游，而中下游业务目前大多处于临床实验阶段或早期市场阶段。截至2023年5月31日，我国共有29家企业的43项间充质干细胞药物临床试验获得国家药监局药审中心默示许可。
干细胞治疗的伦理问题
干细胞治疗在伦理方面存在诸多争议：
对胚胎和生命的不同看法：人类胚胎干细胞（hESC）的研究在西方国家引发巨大争议，因为这意味着需要破坏人类胚胎。而在中国，对于胚胎的道德地位看法相对宽容，在符合人类利益如治疗疾病的情况下，支持对人类胚胎和胚胎干细胞进行研究。
新技术带来的伦理困境：干细胞的发展不同于传统药物，存在着干细胞是技术还是药品之争。对于医生来说，使用尖端但未经测试的干细胞疗法存在两难选择，既要尽力提高患者生活质量，又要避免对患者造成伤害。对于患者而言，在无药可治面临死亡和一种未经充分测试的治疗之间做出选择，许多病人愿意尝试，但这也引发了伦理争议。
超越医患的进一步辩论：在干细胞治疗中，存在一些难以明确回答的伦理问题。比如，治疗费用可能昂贵，盈利因素可能影响医生和公司提供干细胞治疗的动机；在没有可靠科学数据的情况下，是否应该允许医生用干细胞用于保健；对于美容或抗衰等非危及生命的情况，干细胞技术应用是否应该被允许等。
