匹多莫德被禁的原因
匹多莫德被严格监管和修订说明书,并非完全被禁用。其主要原因包括以下几点:
临床疗效不明:北京和睦家医院药师、中国协和医科大学药学硕士冀连梅发文指出,以匹多莫德英文药名“pidotimod”在国外权威数据库“PubMed”“Cochrane”及国内数据库检索发现,目前国内外都缺乏高质量的可靠临床研究证实匹多莫德的有效性和安全性。
医务界部分医生对其疗效提出质疑:由于缺乏充分的临床证据支持其广泛应用的效果,引发了医务界的关注和质疑。
匹多莫德禁售相关政策
国家药品监督管理局针对匹多莫德采取了一系列监管措施:
2018年3月9日,国家药品监督管理局对匹多莫德制剂(包括匹多莫德片、匹多莫德散、匹多莫德分散片、匹多莫德口服溶液、匹多莫德口服液、匹多莫德胶囊、匹多莫德颗粒)说明书进行修订。
2018年3月20日,国家药品监督管理局发布通知,鉴于医务界部分医生对匹多莫德制剂疗效提出质疑,要求匹多莫德制剂生产企业尽快启动临床有效性试验,并于3年内将评价结果报国家食品药品监督管理总局药品审评中心。
所有匹多莫德制剂生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照匹多莫德制剂说明书模板,提出修订说明书的补充申请,于2018年4月30日前报省级食品药品监管部门备案。
匹多莫德的副作用与风险
匹多莫德在使用过程中可能出现多种不良反应:
消化系统:偶见恶心、呕吐、腹泻、腹痛、胃部不适、腹胀、食欲异常、口干等症状,罕见肝脏转氨酶升高。
神经系统:会偶然见到头痛、头晕、晕眩等不良反应。
皮肤方面:偶见患者会出现皮疹、瘙痒、皮肤潮红等皮肤过敏反应,严重者可能会出现皮肤、黏膜溃疡,罕见会出现过敏性紫癜、过敏性休克等症状。
其他:偶见患者出现胸闷、发热、嗜睡、心悸、面部水肿、嘴唇水肿等报道。
医药行业对匹多莫德被禁的看法
医药行业对于匹多莫德的监管和调整持有不同的观点:
部分认为这是保障公众用药安全的必要举措,有助于规范药物的使用和市场秩序。
也有观点认为这促使医药企业更加重视药物研发和临床试验的科学性和严谨性,以提供更可靠的药物治疗方案。
匹多莫德被禁后的市场影响
匹多莫德在监管调整后,其市场受到了一定程度的影响:
销售规模可能有所下降,因为适用人群和使用范围的限制。
促使医药企业重新评估该药物的研发和生产策略。
提高了公众对药物安全性和有效性的关注,推动了整个医药行业更加注重药品质量和监管合规。